terça-feira, 15 de novembro de 2016

Gerenciamento de Risco... Existe de fato?


O conceito de gerenciamento de risco é consagrado em meios dos mais variados e, entre eles, principalmente, aqueles meios da área financeira. Outros meios mostram-se com interesse no tema. As áreas de Segurança do Trabalho e da Saúde Pública são dois bons exemplos. 
Pressionados pela harmonização, muitos países, atualmente, tendem a regularizar a questão através até mesmo de suas agências reguladoras. 
No segmento da indústria de medicamentos, nós vivemos em um planeta no qual inspeções governamentais à luz das Boas Práticas de Fabricação podem levar seis, sete, oito anos, antes de voltarem às mesmas plantas que foram visitadas. Convenhamos que somente esta verdade, por si só, já seria um argumento contundente para se trabalhar com gerenciamento de risco. 
O fato é que entre o entendimento da importância do tema e o seu comprometimento real com ele, existe ainda muitas perguntas de técnicos e de empresários. E ainda existem impressões e posturas diferentes sobre a questão.
Aspecto positivo é que hoje sobram propostas para elaboração de normas internas a respeito do gerenciamento de riscos. Uma consulta simples na Internet e podemos fazer “downloads” de vários modelos de procedimento operacionais padrão que poderão ser adaptados à realidade das empresas. Assim, é certo que não faltam meios para elaborar uma documentação técnica correta sobre a matéria.
Então... Falta alguma coisa?
Em alguns aspectos, sobra. Organizações como a OMS, ISO e o ICH nos oferecem um conjunto de ricas informações e guias os quais podemos contar no sentido de entender e implantar o conceito; Instituições e Associações promovem seminários, oficinas de trabalho e cursos sobre gerenciamento de riscos; Empresas de desenvolvimento de softwares oferecem seus produtos os quais tal gerenciamento, segundo dizem, pode ser feito de maneira inteligente!
Então, o gerenciamento de risco, tema discutido há mais de uma década, está acontecendo de fato? Eu vejo que não.
Enxergar este paradigma pode ser o primeiro passo para fazer as coisas de modo simples e mudar...



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segunda-feira, 7 de novembro de 2016

Hold Time: A determinação do tempo de espera


... Por quanto tempo nós podemos armazenar e assegurar a qualidade de um item intermediário ou produto, que está em processo, antes retorná-lo às operações? 

Houve um tempo na indústria de medicamentos que os itens intermediários e os produtos em processo, por razões das mais variadas, eram retirados do fluxo normal da produção e não havia qualquer exigência quanto ao tempo máximo de sua guarda antes de reutilizá-lo.
As causas de retenção são as mais variadas, desde a necessidade de uma reanálise especial até mudanças na programação em face da prioridade de vendas.

No passado, não existiam exigências regulatórias a respeito, mas o segmento sempre colocou esta questão como crítica. Técnicos das mais diferentes academias se voltavam para este assunto, debruçando-se sobre ele, provocando estudos e discussões sobre os riscos de armazenar “além da conta” um item intermediário ou produto em processo prejudicando, por causa disto, o produto final.

Atualmente é inadmissível a inexistência de um documento técnico com a relação de períodos de retenção para cada tipo item intermediário e produto a granel; relação esta com seus referidos tempos prévia e devidamente aprovados.

Em questões da qualidade, é certo afirmar que o cuidado com o tempo de retenção tem de ser dedicado não somente a medicamentos, mas a todos os produtos ligados ao bem-estar e a saúde das pessoas. Seriam então medicamentos, cosméticos e alimentos principalmente aqueles produtos principais. No entanto, produtos manufaturados não exclusivamente para as pessoas como consumidores, mas também para os nossos animais. 




... Por quanto tempo nós podemos armazenar e assegurar a qualidade de um item intermediário ou produto, que está em processo, antes retorná-lo às operações? 

A determinação do tempo de retenção deve ser feita para cada tipo de produto (comprimido, comprimido revestido, cápsula, creme, por exemplo) e para cada fase do processo (manipulação, compressão, revestimento, envasamento primário, por exemplo). 

Os estudos devem englobar as fases de desenvolvimento do produto em escala de lotes piloto, bem como devem ser confirmados durante o processo de validação em escala comercial. Um facilitador do desenvolvimento do estudo de tempo de retenção é o hábito de utilizar uma ferramenta da qualidade universalmente consolidada como fácil e prática em análises de processos: o Fluxograma. 

Desta maneira, descrever todo o processo e suas fases, em linhas, caixas e símbolos da ferramenta é uma ação que nos permite ter uma visão abrangente do processo, facilitando a identificação dos momentos críticos nos quais devemos atuar previamente e gerar informações técnicas sobre o tempo de retenção daquela fase crítica.


Os estudos dos tempos de retenção têm de ser realizados com metodologias analíticas validadas; têm de ser suportados por uma documentação técnica bem fundamentada (protocolos, procedimentos operacionais padrão, por exemplo) no sentido de produzir limites confiáveis cada tempo de retenção.

Um cuidado que deve ser levado em conta é o tipo de material onde é armazenada a amostra representativa do lote. Recomenda-se que, menor, deve ser do mesmo material no qual está originalmente armazenado o produto intermediário e/ ou o produto em processo na fábrica. 

Todo este trabalho tem um custo associado por exigir recursos financeiros, humanos e materiais que antes não eram dedicados a tais estudos. Não é um custo baixo, sabemos; no entanto, atualmente compulsório...


Fonte:
WHO Technical Report Series No. 992, 2015
Annex 4 - General guidance on hold-time studies

Esta matéria é texto da série periódica de podcasts
de Carlos Santarem

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